WskazaniaProdukt jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych - u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazania dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDorośli i młodzież (w wieku od 12 lat). Lek należy stosować raz/dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Należy poinformować pacjenta, że zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu nie poprawi jego skuteczności, a może zwiększyć prawdopodobieństwo podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi silne przesuszenie lub łuszczenie się skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu lub czasowo przerwać jego stosowanie. Wpływ stosowania produktu na zmiany zapalne i niezapalne można zaobserwować już w 2-5 tyg. W badaniach klinicznych dotyczących trądziku pospolitego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu powyżej 12 tyg. nie zostało określone. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 12 tyg. bez przerwy. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie tego produktu nie jest wskazane w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak specjalnych zaleceń.UwagiWyłącznie do stosowania na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na chorobowo zmienione miejsce po jego uprzednim delikatnym umyciu łagodnym środkiem myjącym oraz dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wchłania się swobodnie w skórę, oznacza to, że nałożono za dużą jego ilość. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy unikać kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu produktu z tymi miejscami, należy je obficie przemyć wodą. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie odcinkowym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków. Lek należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których może wystąpić dalsze wysuszenie skóry. U większości pacjentów w pierwszych tyg. leczenia może wystąpić nasilone zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu lub czasowo zaprzestać stosowania produktu, jednak nie ustalono skuteczności stosowania produktu rzadziej niż raz/dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może mieć duże nasilenie, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających. Jeśli wystąpi silne miejscowe podrażnienie (np. silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/ pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu. Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu. W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów brzucha leczenie produktem należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy. Produkt leczniczy może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z włosami, materiałami, meblami oraz wykładzinami. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie klindamycyny lub erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Cutibacterium acnes i flory komensalnej. W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki, takie jak linkomycyna i erytromycyna. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - nie dotyczy.InterakcjeNie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy żelem zawierającym klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g a innymi lekami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i/lub środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Produkt nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny. Wykazano, że klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie, co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania środków zwiotczających mięśnie z produktem. Należy unikać równoczesnego stosowania produktu z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. 1 rano a 2. wieczorem). Jednoczesne stosowanie na skórę produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy).Ciąża i laktacjaBrak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek lub produktu zawierającego benzoilu nadtlenek na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka. W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym klindamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na płód. Bezpieczeństwo stosowania produktu zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet w ciąży nie zostało określone. W związku z tym produkt może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza prowadzącego tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek, przenikają one do mleka ludzkiego. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny w mleku. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla dziecka. Produktu nie należy stosować na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu leczniczego przez dziecko. Nie ma danych dotyczących wpływu produktu zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek na płodność u ludzi.Działania niepożądaneDziałania niepożądane produktu zestawiono poniżej; obejmują one również działania niepożądane zgłoszone dla poszczególnych substancji czynnych - benzoilu nadtlenku oraz klindamycyny, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub zostały zgłoszone spontanicznie. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), biegunka krwotoczna, biegunka, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) rumień, łuszczenie, przesuszenie (zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”); (często) uczucie pieczenia; (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, pogorszenie trądziku; (nieznana) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) reakcje w miejscu podania, w tym odbarwienia skóry. Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w badaniu głównym przeprowadzonym ze stosowanym miejscowo żelem zawierającym 1% klindamycyny i 3% benzoilu nadtlenku, często zgłaszano wrażliwość na światło słoneczne w miejscu zastosowania. Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, w badaniach przeprowadzonych z użyciem samej klindamycyny stosowanej miejscowo, często zgłaszano występowanie bólu głowy i ból w miejscu zastosowania. Niemal wszyscy pacjenci (91,4%) ocenili tolerancję produktu leczniczego jako bardzo dobrą lub dobrą. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.PrzedawkowanieZastosowanie nadmiernej ilości produktu może spowodować ciężkie podrażnienie skóry. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu, aż stan skóry ulegnie poprawie. Benzoilu nadtlenek stosowany na skórę, zwykle nie wchłania się w ilościach wystarczających, aby spowodować działania ogólnoustrojowe. Zastosowanie miejscowo nadmiernej ilości klindamycyny może spowodować wchłonięcie substancji w ilości wystarczającej, aby spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych. W wypadku przypadkowego doustnego przyjęcia produktu, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe podobne do zaburzeń występujących po przyjęciu klindamycyny w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Należy podjąć odpowiednie działania, mające na celu przyniesienie ulgi skórze, podrażnionej w wyniku nadmiernej aplikacji produktu leczniczego. Po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu leczniczego, pacjenta należy leczyć objawowo lub zgodnie z lokalnymi wymogami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, jeśli dostępne.DziałanieKlindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe Gram-(+) i szerokim spektrum działania na bakterie beztlenowe. Antybiotyki linkozamidowe, takie jak klindamycyna wiążą się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i hamują wczesną fazę syntezy białka. Klindamycyna ma działanie głównie bakteriostatyczne, jednak w dużych stężeniach może powoli działać bakteriobójczo na wrażliwe szczepy bakterii. Chociaż klindamycyny fosforan in vitro jest nieaktywny, to in vivo szybka hydroliza powoduje jego przemianę w klindamycynę działającą przeciwbakteryjnie. Działanie klindamycyny zostało wykazane klinicznie w przypadku zaskórników u pacjentów z trądzikiem, u których klindamycyna stosowana w dostatecznym stężeniu działa na większość szczepów Cutibacterium acnes. Klindamycyna in vitro hamuje wszystkie badane hodowle Cutibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Po zastosowaniu klindamycyny stężenie wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejsza się z ok. 14% do 2%. Benzoilu nadtlenek jest lekiem łagodnie keratolitycznym, działającym na zaskórniki we wszystkich etapach ich powstawania. Jest on czynnikiem utleniającym, o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do Cutibacterium acnes, drobnoustroju występującego w trądziku pospolitym. Ponadto przeciwdziała on nadmiernemu wytwarzaniu łoju w trądziku.Skład1 g żelu zawiera 10 mg (1% w/w) klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu i 30 mg lub 50 mg (3% lub 5% w/w) benzoilu nadtlenku w postaci benzoilu nadtlenku z wodą.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Światło
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]